摘要：采用鱟試驗(yàn)反應(yīng)的動態(tài)濁度法，對本文研制的除“熱原”超濾膜進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素的定量檢測，介紹了實(shí)驗(yàn)原理和方法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：超濾膜組件產(chǎn)品水的細(xì)菌內(nèi)毒素含量能達(dá)到中國藥典注射用水的指標(biāo)，其中UF—RN和UF—RW系列膜組件的產(chǎn)品水已達(dá)到美國ASTM電子一級水標(biāo)準(zhǔn)。鱟試驗(yàn)動態(tài)濁度法是一種方便、靈敏、準(zhǔn)確的細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測方法。

關(guān)鍵詞：細(xì)菌內(nèi)毒素；中空纖維；超濾膜

隨著膜技術(shù)在醫(yī)藥、電子等行業(yè)純化水生產(chǎn)工藝中的成功應(yīng)用，天津工業(yè)大學(xué)膜天公司研制生產(chǎn)了除“熱原”中空纖維超濾膜，去除細(xì)菌內(nèi)毒素效果很好。細(xì)菌內(nèi)毒素(又稱熱原質(zhì))是存在于革蘭氏陰性菌細(xì)胞外壁的脂多糖類物質(zhì)，在細(xì)菌死亡以后才會釋放出來。細(xì)菌在不斷地繁殖，也不斷地產(chǎn)生細(xì)菌內(nèi)毒素，有細(xì)菌的地方就會有細(xì)菌內(nèi)毒素．由于產(chǎn)生細(xì)胞內(nèi)毒素的細(xì)菌種類不同，其品種和化學(xué)組成也有差異．大體來說，細(xì)菌內(nèi)毒素的化學(xué)分子結(jié)構(gòu)由三部分組成，即O一抗原、核心多糖和類脂A，其活性主要源于結(jié)構(gòu)中的類脂A。細(xì)菌內(nèi)毒素在人體內(nèi)會引起發(fā)熱反應(yīng)，發(fā)冷發(fā)燒。有時(shí)體溫可達(dá)40C，嚴(yán)重時(shí)嘔吐、腹瀉甚至死亡l1]。細(xì)菌內(nèi)毒素在水中易成團(tuán)，形成顆粒性污染，這在電子行業(yè)中，將對電器件的性能造成嚴(yán)重影響．因此無論醫(yī)藥用水還是電子行業(yè)用水，去除細(xì)菌內(nèi)毒素都是非常重要的。

蒸餾是制取純化水的傳統(tǒng)方法。由于膜法具有性能可靠、無相變過程、節(jié)能等優(yōu)點(diǎn)，膜法制取純化水已正式列入中華人民共和國藥典2000版。聚砜中空纖維超濾膜有較優(yōu)良的耐化學(xué)穩(wěn)定性，可用堿等化學(xué)試劑進(jìn)行系統(tǒng)消毒，因此在純化水制備工藝中常作為預(yù)處理和保安過濾，以達(dá)到去除細(xì)菌內(nèi)毒素的目的．對于中空纖維超濾膜，常規(guī)的膜評價(jià)方式是用已知分子量的聚乙二醇(PEG)或蛋白質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)物來測定膜的截留性能．由于細(xì)菌內(nèi)毒素常帶有負(fù)電性且分子量大小分布較寬，多大分子量的膜適用于除“熱原”說法不一，這與膜材質(zhì)、膜結(jié)構(gòu)及膜表面電性有關(guān)。常規(guī)的膜評價(jià)方式不適用于除“熱原”膜的性能評價(jià)，用細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測法則更直接，更有效。

1實(shí)驗(yàn)部分

1．1實(shí)驗(yàn)儀器及材料

實(shí)驗(yàn)儀器：BET一16細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀，天津大學(xué)無線電廠制造；中空纖維超濾膜組件，本公司自制．實(shí)驗(yàn)材料：鱟試劑(批號：990330，000315)；細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(批號：981215)；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水(批號：990810，000112)，以上試劑均為湛江海洋生物制品廠生產(chǎn)。細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品(批號：981)；細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(批號：2000—9)，由中國藥品生物制品檢定所生產(chǎn)。

1．2實(shí)驗(yàn)原理

本文采用鱟試驗(yàn)反應(yīng)的動態(tài)濁度法，在一定溫度(37C)下，鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素發(fā)生凝膠反應(yīng)，在這一過程中，反應(yīng)物的濁度會隨著反應(yīng)的進(jìn)行逐漸增加，凝膠反應(yīng)的快慢與細(xì)菌內(nèi)毒素的含量有關(guān)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量越高，反應(yīng)速度就越快。經(jīng)BET一16細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀的光電檢測，獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液吸光度達(dá)到0．02時(shí)的反應(yīng)時(shí)間。通過反應(yīng)時(shí)間的對數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的對數(shù)線性回歸得到標(biāo)準(zhǔn)曲線，再由標(biāo)準(zhǔn)曲線可求出待測樣品濃度。

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