無菌隔離器
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人氣：2505 發(fā)布時間：2013-04-07 14:01 關(guān)鍵詞：隔離器 產(chǎn)品型號：ORABS 應(yīng)用領(lǐng)域：大氣控制 產(chǎn)品價格： 想了解更多產(chǎn)品詳情，請 |
ORBAS開放式隔離系統(tǒng)
一種不完全密閉式的，帶有層流凈化系統(tǒng)的環(huán)境保護(hù)裝置。
實施標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）新版GMP及附錄要求：中國2010版GMP附錄1第十三條關(guān)于無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境有明確的規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放必須是A級環(huán)境；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存
實施標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）新版GMP及附錄要求：中國2010版GMP附錄1第十三條關(guān)于無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境有明確的規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放必須是A級環(huán)境；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存
一、單向流通，與傳統(tǒng)的隔離裝置不同的是，RABS裝置并不是完全密閉的，而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學(xué)屏障，它對無菌容器起保護(hù)作用。灌裝的流通方向為垂直單向流通，流通速度可以控制，使空氣可以連續(xù)地循環(huán)和更新。通過兩種技術(shù)的聯(lián)合使用，可以清除操作間里存在的顆粒物，預(yù)防來自外部的污染。在避免了完全密閉的同時，持續(xù)的空氣循環(huán)延長了無菌條件的時間，可以連續(xù)生產(chǎn)72小時，中間不必停工進(jìn)行清除污染的作業(yè)。
二、易于進(jìn)入 機(jī)器的心臟區(qū)域——無菌操作間 ，在生產(chǎn)時只能通過在關(guān)鍵部位設(shè)的手套箱進(jìn)入。
主要技術(shù)參數(shù)
材質(zhì)：SS304/SS316L
凈化級別：classA（ISO4.8）
氣流流型：單向垂直流
控制：PLC智能控制或者微電腦控制
維護(hù)：可視化PC板或者鋼化玻璃
尺寸：根據(jù)客戶需求定做
可根據(jù)客戶需求集成單向氣流流速，空氣壓差，溫濕度在線時時監(jiān)控和低風(fēng)速以及高效過濾器失效報警。
